Thông tư 03 bộ y tế

     

Quy định bắt đầu về hồ nước sơ reviews Thực hành giỏi phân phối thuốc

Đây là nội dung đặc trưng tại Thông bốn 03/2018/TT-BYT về Thực hành xuất sắc phân phối thuốc, vật liệu làm dung dịch (GDP).

Bạn đang xem: Thông tư 03 bộ y tế


MỤC LỤC VĂN BẢN
*

BỘ Y TẾ -------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT phái nam Độc lập - tự do - hạnh phúc ---------------

Số: 03/2018/TT-BYT

Hà Nội, ngày 09 mon 02 năm 2018

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Căn cứ hiện tượng số 105/2016/QH13 ngày06 tháng 4 năm năm 2016 về dược;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày thứ 8 tháng 5 năm 2017 của chính phủ quy định cụ thể một số điều cùng biệnpháp thi hành giải pháp dược;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày đôi mươi tháng 6 năm 2017 của chính phủ quy định chứcnăng, nhiệm vụ, nghĩa vụ và quyền lợi và cơ cấu tổ chức tổ chức của bộ Y tế;

Theo ý kiến đề nghị của viên trưởng viên Quảnlý Dược,

Bộ trưởng cỗ Y tế phát hành Thôngtư nguyên lý về Thực hành xuất sắc phân phối thuốc,nguyên liệu làm thuốc.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm viđiều chỉnh

Thông tứ này phương pháp việc ra mắt ápdụng và đánh giá việc đáp ứng Thực hành giỏi phân phối thuốc, vật liệu làmthuốc.

Điều 2. Giảithích trường đoản cú ngữ

Trong Thông tứ này, những từ ngữ dướiđây được hiểu như sau:

1. Cung cấp thuốc là hoạt động phân phân tách và di chuyển, bảoquản thuốc trong quá trình di chuyển từ kho của đại lý sản xuất thuốc, nhập khẩuthuốc hoặc từ cửa hàng phân phối cho đến người áp dụng hoặc đến các điểm phân phốihoặc giữa những điểm bày bán bằng các phương tiện di chuyển khác nhau.

2. Phân phối nguyên liệu làm thuốclà việc phân chia và di chuyển, bảo vệ nguyên liệu có tác dụng thuốc trong quá trìnhdi gửi từ kho của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc, các đại lý nhập khẩunguyên liệu làm cho thuốc đến cửa hàng sản xuất thuốc kết quả hoặc đến các điểmphân phối, bảo vệ của cơ sở bày bán hoặc giữa những điểm phân phối bằng cácphương tiện di chuyển khác nhau.

3. Thực hành giỏi phân phối thuốc,nguyên liệu làm cho thuốc là cỗ nguyên tắc, tiêu chuẩn chỉnh về trưng bày thuốc,nguyên liệu có tác dụng thuốc nhằm bảo vệ chất lượng của thuốc, vật liệu làm thuốcđược bảo trì thông qua việc kiểm soát vừa đủ các vận động trong quá trình phânphối và tránh giảm sự thâm nhập của thuốc, vật liệu làm thuốc ko được phép lưuhành vào hệ thống phân phối.

4. Cơ sở phân phối là các đại lý thực hiện vận động phân phối thuốc,nguyên liệu làm thuốc, cơ sở buôn bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc, các đại lý phânphối vắc xin trong lịch trình Tiêm chủng mở rộng giang sơn ở con đường tỉnh, con đường huyện và cửa hàng khác có vận động phân phối thuốc,nguyên liệu làm cho thuốc ko vì mục tiêu thương mại.

5. Tồn tại là rơi lệch so vớinguyên tắc, tiêu chuẩn chỉnh GDP hoặc với mức sử dụng hiện hành về làm chủ dược.

6. WHO là chữ viết tắt của cụmtừ giờ Anh “World Health Organization”, được dịch thanh lịch tiếng Việt là Tổ chứcY tế cầm cố giới.

7. GDP là chữ viết tắt của nhiều từ giờ đồng hồ Anh “Good Distribution Practices”, được dịchsang tiếng Việt là “Thực hành xuất sắc phân phối”.

Chương II

CÔNG BỐ ÁP DỤNGTHỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 3. Nguyên tắc,tiêu chuẩn chỉnh Thực hành xuất sắc phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Chào làng áp dụng nguyên tắc, tiêuchuẩn Thực hành giỏi phân phối thuốc của tổ chức triển khai Y tế quả đât theo chế độ tạiPhụ lục I tất nhiên Thông tư này cùng tài liệu cập nhậtquy định trên khoản 3 Điều này.

2. Ra mắt áp dụng nguyên tắc, tiêuchuẩn Thực hành xuất sắc phân phối nguyên vật liệu làm dung dịch của tổ chức triển khai Y tế vắt giớitheo lao lý tại Phụ lục II dĩ nhiên Thông tư nàyvà tài liệu cập nhật quy định tại khoản 3 Điều này.

3. Ngôi trường hợp tổ chức triển khai Y tế núm giớicó sửa đổi, bổ sung cập nhật nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành xuất sắc phân phối thuốc,nguyên liệu làm thuốc chế độ tại Phụ lục I và Phụ lục II đương nhiên Thông tứ này, Cục quản lý dược tổchức dịch và công bố nội dung sửa đổi, bổ sung cập nhật trên cổngThông tin năng lượng điện tử của cục Y tế với Trang thông tin điện tử của Cục thống trị Dược đểcác đối tượng người dùng có tương quan tra cứu, cập nhật và áp dụng.

Điều 4. Đối tượngáp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn chỉnh Thực hành giỏi phân phối thuốc, vật liệu làmthuốc

1. Cơ sở phân phối thuốc triển khaiáp dụng và thỏa mãn nhu cầu GDP theo nguyên tắc tại Phụ lục Ikèm theo Thông bốn này cùng tài liệu cập nhật được chào làng trên Cổng thông tin điện tử của bộ Y tế cùng Trang tin tức điện tử của viên Quảnlý Dược.

2. Cửa hàng phân phối nguyên vật liệu làmthuốc triển khai vận dụng GDP theo cách thức tại Phụ lụcII đương nhiên Thông tứ này và tài liệu update được ra mắt trên Cổng thôngtin năng lượng điện tử của cục Y tế cùng Trang thông tin điện tử của Cục quản lý Dược.

3. Cơ sở bày bán vắc xin trongChương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia ở con đường tỉnh vàtuyến thị xã triển khai vận dụng GDP theo phép tắc tại Phụlục I tất nhiên Thông bốn này (trừ những điểm 5.3, 5.5, 5.6, 5.9, 6.3, 6.4,7.5, 7.6, 8.1, 8.2, 8.3, 8.4, 8.5, 8.8, 8.12, 9.6, 9.11, 10.3, 12.1, 13.8,13.9, 15.1, 15.2, 15.3, 15.4, 20.1, 20.2, 20.3, 20.4, 20.5, 20.6, 20.7 cùng 20.8)và tài liệu cập nhật được ra mắt trên Cổng thông tin điện tử của cục Y tế vàTrang tin tức điện tử của Cục thống trị Dược. đại lý phân phối chưa phải nộp hồsơ đề nghị reviews theo giải pháp tại Chương III với IV Thông tứ này.

4. Cơ sở phân phối vận dụng tài liệuGDP update trong thời hạn 12 tháng so với trường hợp có yêu cầu biến hóa vềkho bảo quản, thiết bị phục vụ việc cung cấp thuốc, nguyên liệu làm dung dịch hoặc06 tháng đối với cập nhật khác, tính từ thời điểm tài liệu update được viên Quảnlý Dược công bố trên cổng thông tin điện tử của bộ Y tế hoặc Trang tin tức điệntử của Cục thống trị Dược.

Chương III

ĐÁNH GIÁ VIỆCĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 5. Làm hồ sơ làmcăn cứ để review đáp ứng Thực hành giỏi phân phối thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc

1. Hồ sơ làm cho căncứ để reviews đáp ứng GDP đối với cơ sở cung cấp là hồ nước sơ kiến nghị cấp Giấy chứngnhận đủ điều kiện marketing dược (được nộp khi ý kiến đề xuất cấp Giấy ghi nhận đủđiều kiện marketing dược, cửa hàng phân phối chưa hẳn nộp thêm làm hồ sơ này) theoquy định tại Điều 38 của phương tiện dược và Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CPngày 08 tháng 05 năm 2017 của cơ quan chính phủ quy địnhchi tiết một vài điều và phương án thi hành pháp luật dược (sau trên đây được call tắt làNghị định số 54/2017/NĐ-CP). Trường phù hợp cơ sở phân phối thuốc phải kiểm soát điều hành đặcbiệt thực hiện theo phương pháp tại Điều 38 của phương tiện dược với Điều 49 Nghị định số54/2017/NĐ-CP.

Đối với tài liệu chuyên môn về cơ sởphân phối được trình diễn theo giải đáp về hồ sơ toàn diện và tổng thể theo phương pháp tại mẫu mã số 05 Phụ lục IV đương nhiên Thông tứ này hoặchồ sơ tổng thể được cập nhật trong ngôi trường hợp bổ sung cập nhật phạm vi hoạt động.

2. Làm hồ sơ tài liệu làm địa thế căn cứ để đánhgiá thỏa mãn nhu cầu GDP so với cơ sở phân phối không vì mục đích thương mại, bao gồm:

a) Đơn đề nghị reviews đáp ứng GDPtheo mẫu mã số 02 qui định tại Phụ lục IV kèmtheo Thông tứ này;

b) Tài liệu kỹ thuật về cửa hàng phân phốiđược trình bày theo trả lời về hồ sơ tổng thể quy định tại mẫu số 05 Phụ lục IV tất nhiên Thông tứ này.

3. Trường đúng theo cơ sở phân phối đề nghịcấp Giấy chứng nhận GDP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện sale dược,cơ sở phân phối đề nghị ghi rõ ngôn từ này vào Đơn kiến nghị cấp Giấy ghi nhận đủđiều kiện marketing dược.

Điều 6. Trình tựđánh giá bán việc đáp ứng nhu cầu Thực hành xuất sắc phân phối thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc

1. đón nhận hồ sơ:

Cơ sở trưng bày nộp 01 cỗ hồ sơ theoquy định tại Điều 5 Thông bốn này kèm phí đánh giá và thẩm định theoquy định của cục trưởng cỗ Tài thiết yếu về phí thẩm định tiêu chuẩn chỉnh và điều kiệnphân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến Sở Y tế.

2. Trình trường đoản cú tiếpnhận và đánh giá và thẩm định hồ sơ triển khai theo quy định tại:

a) những khoản 2, 3, 4,5 cùng 6 Điều 50 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở phân phối gồm kinhdoanh dung dịch dạng phối hợp có đựng dược hóa học gây nghiện, dung dịch dạng phối kết hợp cóchứa dược hóa học hướng thần, dung dịch dạng phối hợp có đựng tiền chất;

b) các khoản 2, 3, 4và 5 Điều 51 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở phân phối tất cả kinhdoanh dung dịch độc, nguyên liệu độc làm cho thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc,dược hóa học thuộc danh mục chất bị cấm áp dụng trong một số ngành, lĩnh vực;

c) những khoản 2, 4 với 5Điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở kinh doanh dược ko thuộctrường hợp nguyên tắc tại điểm a và b Khoản này.

3. Vào thời hạn 05 ngày, tính từ lúc ngàynhận được hồ sơ vừa lòng lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn tiến công giá, thông tin cho cơ sởphân phối về Đoàn reviews và dự loài kiến thời gian đánh giá thực tế tại cửa hàng phânphối. Vào thời hạn 15 ngày, kể từ ngày thông báo, Đoàn đánh giá tiến hànhđánh giá thực tiễn tại đại lý phân phối.

Điều 7. Quy trìnhđánh giá việc đáp ứng nhu cầu và phân loại đáp ứng nhu cầu Thực hành giỏi phân phối thuốc,nguyên liệu có tác dụng thuốc

1. Quy trình đánh giá:

a) cách 1. Đoàn đánh giá ra mắt Quyếtđịnh thành lập Đoàn tiến công giá, mục đích, nội dung và kế hoạch review dự kiến tạicơ sở phân phối;

b) bước 2. Cơ sở phân phối trình bàytóm tắt về tổ chức, nhân sự và chuyển động triển khai, áp dụng GDP hoặc những nộidung cụ thể theo câu chữ của đợt tiến công giá;

c) bước 3. Đoàn review tiến hànhđánh giá thực tiễn việc triển khai áp dụng GDP tại cơ sở cung cấp theo từng nộidung cầm thể;

d) cách 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sởphân phối để thông tin tồn trên phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có);đánh giá chỉ mức độ của từng tồn tại; bàn bạc với cơ sở cung cấp trong ngôi trường hợpcơ sở triển lẵm không thống độc nhất với reviews của Đoàn nhận xét đối cùng với từng tồntại; nhận xét về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn chỉnh GDP của đại lý phân phối;

đ) bước 5. Lập vàký biên bản:

Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Biênbản đánh giá GDP theo chủng loại số 03 chế độ tại Phụlục IV tất nhiên Thông tư này; biên phiên bản phải phân nhiều loại mức độ đáp ứng nhu cầu GDP củacơ sở triển lẵm theo qui định tại khoản 2 và khoản 3 Điềunày cùng liệt kê, so với tồn tại nhưng mà cơ sở phải khắc phục sửa chữa thay thế (nếu có); nộidung thống tốt nhất và chưa thống tuyệt nhất giữa Đoàn đánh giá và cửa hàng phân phối.

Biên phiên bản đánh giá bán GDP được Lãnh đạocơ sở phân phối với Trưởng Đoàn review ký xác nhận. Biên bản đánh giá phảithể hiện được yếu tắc Đoàn tiến công giá, địa điểm, thời gian, phạm vi tiến công giávà được lập thành 03 bản: 01 phiên bản lưu tại cửa hàng phân phối, 02 bạn dạng lưu trên Sở Y tế.

2. Đánh giá bán mức độ tuân thủ GDP:

Việc đánh giá mức độ tuân hành GDP củacơ sở bày bán theo cách thức tại Phụ lục IV kèmtheo Thông tư này, gồm các mức độ sau đây:

a) đại lý phân phối tuân thủ GDP ngơi nghỉ mứcđộ 1;

b) cơ sở phân phối tuân hành GDP ngơi nghỉ mứcđộ 2;

c) cửa hàng phân phối tuân hành GDP sinh hoạt mứcđộ 3.

Điều 8. Cách xử trí kếtquả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc

1. Trường hợpbiên bạn dạng đánh giá chỉ GDP kết luận cơ sở phân phối vâng lệnh GDP ở tầm mức độ 1 theo quyđịnh tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tứ này:

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kếtthúc việc nhận xét thực tế trên cơ sở trưng bày và ký biên bản đánh giá, Sở Y tếcấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cung cấp Giấy chứng nhận GDPtheo chủng loại số 06 chính sách tại Phụ lục IV kèmtheo Thông tư này.

Trường phù hợp cơ sở triển lẵm thuốc phảikiểm soát đặc biệt, vào thời hạn 20 ngày, tính từ lúc ngày ngừng việc đánh giáthực tế tại cơ sở trưng bày và cam kết biên bạn dạng đánh giá, Sở Y tế cấp giấy chứng nhậnđủ điều kiện sale dược hoặc cung cấp Giấy chứng nhận GDP theo chủng loại số 06 nguyên lý tại Phụ lục IV kèm theoThông tư này.

2. Trường phù hợp biên phiên bản đánh giá bán GDP kếtluận cửa hàng phân phối tuân hành GDP tại mức độ 2 theo dụng cụ tại điểm b khoản 2Điều 7 Thông bốn này:

a) vào thời hạn05 ngày, tính từ lúc ngày ngừng việc reviews thực tế trên cơ sở triển lẵm và kýbiên phiên bản đánh giá, Sở Y tế giữ hộ văn bản yêu mong cơ sở trưng bày khắc phục, sửachữa theo nội dung được ghi trong Biên bản đánh giá.

Trường thích hợp cơ sở cung cấp thuốc phảikiểm soát đặc biệt, trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày kết thúc việc tấn công giáthực tế trên cơ sở bày bán và cam kết biên bạn dạng đánh giá, Sở Y tế giữ hộ văn phiên bản yêu cầucơ sở cung cấp khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Biên bạn dạng đánh giá.

b) sau khoản thời gian hoànthành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở triển lẵm phải bao gồm văn bản thông báo kèmtheo các vật chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy hội chứng nhận) chứngminh đã dứt việc khắc phục, thay thế tồn tại được ghi trong Biên bảnđánh giá;

c) vào thời hạn20 ngày, kể từ ngày thừa nhận được báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết quả khắcphục của cơ sở phân phối và tóm lại về tình trạng thỏa mãn nhu cầu GDP của các đại lý phânphối:

- trường hợp bài toán khắc phục của cơ sởphân phối đã đáp ứng nhu cầu yêu cầu: Sở Y tế cấp Giấy ghi nhận đủ điều kiện kinhdoanh dược hoặc thực hiện việc cấp Giấy ghi nhận GDP theo chủng loại số 06 công cụ tại Phụ lục IV kèm theoThông bốn này;

- trường hợp câu hỏi khắc phục của cơ sởphân phối chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế gồm văn bạn dạng trả lời lý do chưa cấp.

d) trong thời hạn 06 tháng, đề cập từngày Sở Y tế bao gồm văn bản yêu ước sửa đổi, xẻ sung, cơ sởphân phối buộc phải nộp làm hồ sơ sửa đổi, bổ sung cập nhật theo yêu thương cầu.Sau thời hạn trên, cơ sở phân phối không sửa đổi, bổ sung cập nhật hoặc sau 12 tháng kểtừ ngày nộp hồ sơ đề xuất lần đầu nhưng hồ sơ bổ sung cập nhật không thỏa mãn nhu cầu yêu mong thì hồsơ đã nộp không còn giá trị.

3. Trường hòa hợp biên bản đánh giá chỉ GDP kếtluận cửa hàng phân phối tuân hành GDP tại mức độ 3 theo hình thức tại điểm c khoản 2Điều 7 Thông tư này:

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngàyhoàn thành việc reviews thực tế trên cơ sở phân phối và cam kết biên bản đánh giá, SởY tế phát hành văn bạn dạng thông báo mang lại cơ sở trưng bày về bài toán không đáp ứng GDPvà chưa cấp chứng từ chứng nhận.

4. Vào thời hạn 05 ngày, tính từ lúc ngàycấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sale dược hoặc Giấy ghi nhận GDP, Sở Ytế chào làng trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế những thông tin sau đây:

a) thương hiệu và địa chỉ cơ sở phân phối;

b) chúng ta tên người chịu trách nhiệmchuyên môn về dược, số chứng từ hành nghề dược;

c) Số Giấy ghi nhận đủ điều kiệnkinh doanh cùng số Giấy chứng nhận GDP (nếu có);

d) Thời hạn hết hiệu lực thực thi của bài toán kiểmtra đáp ứng GDP;

đ) Phạm vi hoạt động phân phối.

Chương IV

ĐÁNH GIÁ VIỆCDUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 9. Đánh giáđịnh kỳ việc gia hạn đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, vật liệu làm thuốc

1. Thời gian định kỳ đánh giá việcduy trì đáp ứng GDP trên cơ sở trưng bày (bao gồm cả cơ sở bày bán không do mụcđích dịch vụ thương mại và cơ sở kinh doanh thuốc phải điều hành và kiểm soát đặc biệt) là 03 năm, kểtừ ngày hoàn thành lần reviews liền trước (không bao gồm các đợt reviews đột xuất, thanh tra, kiểm tra của cục Y tế, Sở Y tế).

2. Tháng 11 hằng năm, Sở Y tế ra mắt trên Trang thông tin điện tử của Sở kế hoạchđánh giá thời hạn việc gia hạn đáp ứng GDP của cửa hàng phân phối trong những năm kế tiếp.

3. địa thế căn cứ vào kế hoạch review địnhkỳ vày Sở Y tế công bố, các đại lý phân phối nên nộp làm hồ sơ đề nghị nhận xét định kỳtheo biện pháp tại khoản 7 Điều này về Sở Y tế trong thời hạn tối thiểu 30ngày, trước thời điểm đánh giá theo planer đã được Sở Y tế công bố.

Ví dụ: thời điểm dự kiến đánh giá tạicơ sở trưng bày A là ngày 18 tháng 8 năm 2018 thì cơ sở bày bán A nên nộp hồsơ đề nghị đánh giá về Sở Y tế trước thời gian ngày 18 mon 7 năm 2018.

4. Trường đúng theo cơsở triển lẵm không nộp làm hồ sơ đề nghị reviews định kỳ theo thời hạn luật pháp tạikhoản 3 Điều này, trong thời hạn 10 ngày, tính từ lúc ngày đến hạn nộp làm hồ sơ theoquy định trên Khoản 3 Điều này, Sở Y tế có văn phiên bản yêu mong cơ sở phân phối báocáo giải trình về bài toán chưa nộp làm hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.

5. Vào thời hạn30 ngày, kể từ ngày Sở Y tế gồm văn bạn dạng yêu cầu cửa hàng phân phối báo cáo giảitrình nguyên nhân chưa nộp hồ sơ đề nghị review định kỳ, nếu cơ sở bày bán không nộp hồ sơ đề nghị reviews định kỳtheo chế độ thì Sở Y tế thu hồi Giấy ghi nhận đủ điều kiện marketing dượccủa cơ sở cung cấp theo dụng cụ tại khoản 2 Điều 40 của Luậtdược hoặc tất cả văn bạn dạng yêu mong dừng hoạt động phânphối đối với cơ sở trưng bày không vì mục tiêu thương mại.

6. Sau khi nộp hồ nước sơ ý kiến đề xuất đánh giáđịnh kỳ việc bảo trì đáp ứng GDP theo thời hạn quy định, cơ sở bày bán đượctiếp tục vận động phân phối thuốc, vật liệu làm dung dịch theo phạm vi quy địnhtại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy ghi nhận GDP đối vớicơ sở trưng bày không vì mục tiêu thương mại kể từ ngày nộp hồ sơ cho đến khicó hiệu quả đánh giá chỉ định kỳ.

7. Hồ sơ đề nghị review định kỳ việcduy trì đáp ứng nhu cầu GDP, bao gồm:

a) Đơn đề nghị nhận xét định kỳ việcduy trì đáp ứng GDP theo mẫu mã số 01 tại Phụ lục IVkèm theo Thông tư này;

b) tài liệu kỹ thuật update về điềukiện các đại lý vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở triển lẵm (nếu bao gồm thay đổi);

c) báo cáo tóm tắt về hoạt động phânphối thuốc, vật liệu làm dung dịch của các đại lý trong thời gian 03 năm ngay sát nhấttính trường đoản cú thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất,thanh tra, kiểm tra của cục Y tế, Sở Y tế) mang lại ngày đề nghị review định kỳ.

8. Trình tự đánh giá, quy trình đánhgiá, phân loại tác dụng đánh giá thỏa mãn nhu cầu GDP triển khai theoquy định tại Điều 6 và Điều 7 Thông tư này.

Điều 10. Xử lý kếtquả reviews định kỳ việc thỏa mãn nhu cầu Thực hành giỏi phân phối thuốc, nguyên liệulàm thuốc

1. Trường hợp biên phiên bản đánh giá GDP kếtluận cơ sở phân phối tuân hành GDP ở tại mức độ 1 theo mức sử dụng tại điểm a khoản 2Điều 7 Thông bốn này:

Trong thời hạn 10 ngày, tính từ lúc ngày kếtthúc việc reviews thực tế trên cơ sở cung cấp và ký biênbản đánh giá, Sở Y tế triển khai cấp Giấy triệu chứng nhận đáp ứng GDP theo mẫu mã số 06 Phụ lục IV kèm theo Thông tứ này.

2. Trường hòa hợp biên bản đánh giá GDP tóm lại cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2theo phương tiện tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tứ này.

a) vào thời hạn 05 ngày, tính từ lúc ngàyhoàn thành việc đánh giá thực tế trên cơ sở trưng bày và cam kết biên bản đánh giá, SởY tế gồm văn phiên bản yêu cầu các đại lý phân phối thực hiện khắc phục, thay thế sửa chữa tồn tại, gửi report khắc phục về Sở Y tế;

b) trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngàySở Y tế bao gồm văn bạn dạng yêu cầu, các đại lý phân phối đề xuất hoànthành câu hỏi khắc phục, sửa chữa thay thế và tất cả văn bạn dạng báo cáo kèm theo minh chứng (hồsơ, tài liệu, hình ảnh, video, giấy hội chứng nhận) chứng tỏ đã xong việckhắc phục, thay thế sửa chữa tồn trên được ghi trong biên phiên bản đánhgiá;

c) trong thời hạn đôi mươi ngày, kể từ ngàynhận được báo cáo khắc phục, sửa chữa tồn tại cố nhiên bằngchứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy hội chứng nhận) chứng minh, Sở Y tếđánh giá kết quả khắc phục của cơ sở triển lẵm và kết luận về chứng trạng đáp ứngGDP của cơ sở cung cấp như sau:

- trường hợp việc khắc phục của cơ sởphân phối đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc cung cấp Giấy ghi nhận GDP;

- trường hợp việc khắc phục của cơ sởphân phối chưa thỏa mãn nhu cầu yêu cầu: Sở Y tế bao gồm văn phiên bản yêu mong nội dung buộc phải tiếp tụckhắc phục, thay thế và nộp report bổ sung. Thời hạn gia hạn để thường xuyên khắcphục, thay thế và báo cáo là 45 ngày, tính từ lúc ngày có văn bản yêu cầu.

d) trong thời hạn 90 ngày, tính từ lúc ngàykết thúc việc nhận xét thực tế nhưng cơ sở bày bán không cóbáo cáo hạn chế hoặc sau khoản thời gian khắc phục theo cơ chế tại điểm c Khoản này màkết quả hạn chế vẫn tiếp tục không đạt yêu thương cầu, Sở Y tế ban hành văn bảnthông báo về việc không thỏa mãn nhu cầu GDP và phụ thuộc vào tính chất, cường độ vi phạm, Sở Ytế tiến hành một hoặc những biện pháp theo hình thức tại điểm a và điểm b khoản 3Điều này.

3. Trường thích hợp biên phiên bản đánh giá GDP kếtluận các đại lý phân phối vâng lệnh GDP tại mức độ 3 theo qui định tại điểm c khoản 2Điều 7 Thông tư này:

Trong thời hạn 05 ngày, tính từ lúc ngày kếtthúc đánh giá tại cơ sở trưng bày và cam kết biên phiên bản đánh giá, trên đại lý đánh giánguy cơ vĩnh cửu được phát hiện nay đối với unique thuốc, bình yên của fan sử dụng,Sở Y tế phát hành văn bạn dạng thông báo về việc không đáp ứng nhu cầu GDP và tùy thuộc vào tínhchất, mức độ vi phạm Sở Y tế thực hiện một hoặc những biện pháp sau đây:

a) Xử phạt phạm luật hành chủ yếu theoquy định của quy định về xử lý phạm luật hành chính;

b) thu hồi Giấy ghi nhận đủ điều kiệnkinh doanh dược đã cấp và Giấy chứng nhận GDP (nếu có) theo phép tắc tại Điều 40 của lý lẽ dược.

Trường phù hợp cơ sở bày bán không đáp ứngmột hoặc một số phạm vi sale trong Giấy chứng nhận đủ đk kinhdoanh dược sẽ cấp, Sở Y tế thực hiện thu hồi Giấy ghi nhận đủ đk kinhdoanh dược đã cấp cho để thải trừ phạm vi sale không đáp ứng nhu cầu và tịch thu Giấychứng nhấn GDP (nếu có) theo cơ chế tại Điều 40 của khí cụ dượcvà cấp Giấy ghi nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinhdoanh mà cơ sở triển lẵm đáp ứng.

4. Vào thời hạn 05 ngày, tính từ lúc ngàycơ sở triển lẵm được tấn công giá duy trì đáp ứng GDP hoặc từ bỏ ngày phát hành quyết địnhthu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp vày cơ sở phân phốikhông bảo trì đáp ứng GDP, Sở Y tế cập nhật tình trạng gia hạn đáp ứng GDP trênTrang tin tức điện tử của Sở Y tế theo nội dung phương tiện tại khoản 4 Điều 8Thông bốn này so với cơ sở phân phối đáp ứng nhu cầu GDP hoặc thông tin về vấn đề thu hồiGiấy chứng nhận đủ điều kiện marketing dược, giấy chứng nhận GDP (nếu có) đang cấpđối cùng với cơ sở triển lẵm không gia hạn đáp ứng GDP.

Điều 11. Kiểmsoát cố gắng đổi

1. Trong khoảng thời hạn giữa những đợtđánh giá chỉ định kỳ, cơ sở triển lẵm phải tiến hành thủ tục ý kiến đề nghị cấp Giấy chứngnhận đủ điều kiện sale dược theo biện pháp tại điểm b khoản1 Điều 36 của hình thức dược hoặc báo cáo thay đổi theo mẫu số 06 phương tiện tại Phụ lục IV kèm theoThông tứ này trường hợp thuộc một trong số trường thích hợp sau đây:

a) chuyển đổi một trong các trường hợpquy định trên điểm b khoản 1 Điều 36 của khí cụ dược;

b) biến đổi vị trí kho bảo vệ tạicùng vị trí kinh doanh;

c) bổ sung kho ở đoạn mới tại cùngđịa điểm kinh doanh;

d) mở rộng kho bảo vệ trên các đại lý cấutrúc kho đã có;

đ) Sửa chữa, thay đổi về cấu trúc, bốtrí kho bảo quản;

e) biến hóa hệ thống suport hoặcthay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích mà có tác động tới yêucầu, điều kiện bảo quản.

2. Ngôi trường hợp các đại lý phân phối có thayđổi theo quy định tại điểm a Khoản 1 Điều này, cơ sở phân phối phải gửi hồ sơ đềnghị cung cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện marketing dược theo mức sử dụng tại khoản 2 với khoản 4 Điều 38 của chế độ dược hoặc hồ sơ theo quy địnhtại khoản 2 Điều 5 Thông tư này đối với cơ sở phân phối không do mục đíchthương mại.

Trình tự reviews việc thỏa mãn nhu cầu GDP,phân loại kết quả và xử lý tác dụng đánh giá vấn đề đáp ứngGDP tiến hành theo hình thức tại những điều 6, 7 cùng 8 Thông bốn này.

3. Ngôi trường hợp cơ sở phân phối bao gồm thayđổi ở trong một trong các trường hợp luật tại điểm b và c khoản 1 Điều này,cơ sở phân phối phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật khớp ứng với sựthay thay đổi về Sở Y tế:

a) Sở Y tế thực hiện đánh giá thực tếtại các đại lý phân phối. Trường hợp các đại lý phân phối thỏa mãn nhu cầu yêu cầu, Sở Y tế có vănbản gật đầu đồng ý với biến đổi của đại lý phân phối;

b) Trình tự đánh giá, phân các loại kếtquả cùng xử lý công dụng đánh giá đối với cơ sở cung cấp có biến hóa theo quy địnhtại điểm b khoản 1 Điều này được thực hiện theo phương pháp tại những điều 6, 7 và10 Thông tứ này;

c) Trình tự tấn công giá, phân loại kếtquả với xử lý tác dụng đánh giá so với cơ sở phân phối có biến đổi theo quy địnhtại điểm c khoản 1 Điều này được tiến hành theo luật pháp tại những điều 6, 7 cùng 8Thông tư này.

4. Ngôi trường hợp các đại lý phân phối có thayđổi thuộc một trong số trường hợp hình thức tại những điểm d, đ và e khoản 1 Điềunày, cửa hàng phân phối buộc phải nộp báo cáo thay thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật khớp ứng vớisự biến đổi về Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay thay đổi của cơ sởphân phối:

a) vào thời hạn 10 ngày, tính từ lúc ngàynhận được văn phiên bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn phiên bản về việc gật đầu đồng ý với nộidung đổi khác trong trường hợp việc biến hóa đáp ứng yêu cầu;

b) trong thời hạn 10 ngày, tính từ lúc ngàynhận được văn phiên bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn phiên bản thông báo về nội dung cầnkhắc phục, thay thế trong trường hòa hợp chưa đáp ứng yêu cầu;

c) vào thời hạn 45 ngày, tính từ lúc ngàySở Y tế gồm văn bạn dạng thông báo, cơ sở phân phối phải xong việc khắc phục, sửachữa và tất cả văn phiên bản thông báo kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh,video, giấy triệu chứng nhận) chứng minh đã xong việc xung khắc phục, thay thế sửa chữa tồn tạiđược ghi vào văn bạn dạng thông báo;

d) vào thời hạn 10 ngày, kể từ ngàynhận được báo cáo khắc phục kèm theo bởi chứng chứng tỏ (hồ sơ tài liệu,hình ảnh, video, giấy triệu chứng nhận), Sở Y tế tấn công giá kết quả khắc phục của cơ sởphân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cửa hàng phân phối:

- ngôi trường hợp câu hỏi khắc phục đang đáp ứngyêu cầu: Sở Y tế phát hành văn phiên bản thông báo về việc chấp nhận với nội dung thế đổi;

- ngôi trường hợp câu hỏi khắc phục chưa đáp ứngyêu cầu: Sở Y tế triển khai việc reviews đột xuất, xử lý công dụng đánh giá bán theoquy định trên Điều 12 Thông tứ này.

Điều 12. Đánhgiá bất chợt xuất, thanh tra, đánh giá việc bảo trì đáp ứng Thực hành tốt phân phốithuốc, vật liệu làm thuốc

1. Công tác làm việc thanh tra, kiểm tra việcduy trì thỏa mãn nhu cầu GDP của cơ sở trưng bày được tiến hành theo dụng cụ của pháp luật.

Xem thêm: Hướng Dẫn Chi Phí Làm Giấy Tờ Xe Máy Mới Nhất, Cập Nhật 2022

2. Sở Y tế tiếnhành đánh giá đột xuất việc đáp ứng GDP của đại lý phân phối đối với một trongcác trường hòa hợp sau đây:

a) Cơ sở cung cấp khắc phục chưa đápứng yêu ước theo biện pháp tại điểm d khoản 4 Điều 11 Thông tư này;

b) cơ sở phân phối tuân hành GDP ngơi nghỉ mứcđộ 2 đề xuất được nhận xét đột xuất ít nhất 01 lần trong thời hạn 3 năm tính từ lúc ngàykết thúc đợt đánh giá kỳ trước;

c) Có tin tức phản ánh, kiến nghịhoặc kết quả thanh tra, bình chọn của cơ quan tác dụng kết luận bao gồm vi phạmnghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn chỉnh GDP.

3. Yếu tắc Đoàn đánh giá do Giám đốcSở Y tế đưa ra quyết định theo phạm vi với mục đích triển khai đánh giá.

4. Trình tự review và việc xử lý kếtquả nhận xét đột xuất tại cơ sở phân phối triển khai theo lý lẽ tại Điều 7 vàĐiều 10 Thông bốn này.

Chương V

ĐOÀN ĐÁNH GIÁ VIỆCĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 13. Thànhphần với tiêu chuẩn chỉnh của member Đoàn đánh giá

1. Thành phần đoàn tấn công giá:

Trưởng đoàn, Thư cam kết và những thành viênkhác bởi Giám đốc Sở Y tế quyết định. Con số thành viên Đoàn review khôngquá 05 người.

2. Cán cỗ Đoàn nhận xét phải đáp ứngtiêu chuẩn sau đây:

a) Là công chức, viên chức nằm trong Sở Ytế hoặc công chức, viên chức, cán cỗ hợp đồng thuộc các đơn vị trực nằm trong Sở Ytế;

b) Có trình độ chuyên môn đại học hoặc cử nhânhoặc trung cấp cho về dược hoặc y trở lên;

c) Đã được đàotạo, giảng dạy về GPP, thanh tra, review GPP và gắng vững những nguyên tắc,tiêu chuẩn chỉnh GPP;

d) Trung thực, khách hàng quan với nghiêmchỉnh chấp hành quy chế, quy định quy định trong quá trình đánh giá, ko cóxung đột ích lợi với cơ sở trưng bày được review theo vẻ ngoài tại khoản 3 Điềunày;

đ) Trưởng Đoàn nhận xét phải gồm trìnhđộ đh dược trở lên, có kinh nghiệm trong công tác cai quản dược tự 02 nămtrở lên.

3. Nguyên tắc review xung đột lợiích: member Đoàn đánh giá được coi là có xung bất chợt lợiích với cơ sở bày bán được review nếu ở trong một trong các trường hòa hợp sauđây:

a) Đã từng thao tác làm việc trong vòng 05 nămgần đây mang lại cơ sở bày bán được tấn công giá;

b) Đã tham gia vận động tư vấn trongvòng 05 năm vừa mới đây cho cơ sở bày bán được đánh giá;

c) Đang có nghĩa vụ và quyền lợi về tài chủ yếu vớicơ sở trưng bày được tấn công giá;

d) Có bà xã hoặc chồng, con, tía hoặc mẹ,anh chị em ruột, tía hoặc mẹ của vợ, tía hoặc mẹ của ông chồng đang thao tác cho cơ sởphân phối được tiến công giá.

Điều 14. Tráchnhiệm và quyền hạn của Đoàn tấn công giá

1. Nhiệm vụ của Đoàn đánh giá

a) Đánh giá cục bộ các hoạt động củacơ sở triển lẵm theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP khớp ứng được luật tại Điều3 Thông bốn này, phiên bạn dạng cập nhật nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP với quy địnhchuyên môn hiện hành bao gồm liên quan; ghi nhận rõ ràng các nội dung đánh giá, tồn tạiphát hiện tại được, lập biên bạn dạng đánh giá.

b) Ráo cáo hiệu quả đánh giá chỉ hoặc giảitrình về báo cáo kết quả reviews GDP vào trường hợp cửa hàng phân phối có ý kiếnkhông thống tốt nhất với nội dung Biên bạn dạng đánh giá chỉ GDP;

2. Quyền lợi của Đoàn tiến công giá:

a) Kiểm tra toàn thể khu vực, kho bảoquản, trang vật dụng thuộc cơ sở triển lẵm và bao gồm quyền ý kiến đề nghị kiểm tra khu vực vựckhác có liên quan đến hoạt động phân phối, bảo quản thuốc và nguyên liệu làmthuốc của các đại lý phân phối;

b) yêu cầu hỗ trợ hồ sơ tài liệuliên quan tiền đến hoạt động kinh doanh, quản lý chất lượng và bảo quản thuốc,nguyên liệu làm thuốc của cơ sở phân phối;

c) tiến hành việc thu thập tài liệu,bằng chứng (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video) chứng minh về trường thọ pháthiện trong quy trình đánh giá;

d) Lấy mẫu mã thuốc và vật liệu làmthuốc để gửi kiểm tra quality theo vẻ ngoài pháp luật;

đ) Lập biên bản và yêu thương cầu các đại lý phânphối tạm thời dừng một phần hoặc toàn bộ hoạt động phân phối ví như trong vượt trìnhđánh giá phát hiện cửa hàng phân phối gồm vi phạm ảnh hưởngnghiêm trọng tới unique một hoặc nhiều thành phầm thuốc, nguyên liệu làm thuốcvà báo cáo người bao gồm thẩm quyền ra ra quyết định xử lý thiết yếu thức.

Chương VI

ĐIỀU KHOẢN THIHÀNH

Điều 15. Hiệu lựcthi hành

1. Thông tư này còn có hiệu lực thi hànhkể từ ngày 26 mon 3 năm 2018.

2. Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21tháng 12 năm 2011 của cục trưởng cỗ Y tế phát hành nguyên tắc Thực hành xuất sắc phânphối thuốc hết hiệu lực kể lừ ngày Thông tư này có hiệu lực.

Điều 16. Điềukhoản tham chiếu

Trong ngôi trường hợp những văn phiên bản quy phạmpháp cơ chế và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này còn có sự cố gắng đổi, bổsung hoặc được sửa chữa thay thế thì áp dụng theo văn bạn dạng quy bất hợp pháp luật mới.

Điều 17. Điềukhoản gửi tiếp

1. Đối với các cơ sở sale đã đượccấp Giấy ghi nhận đủ điều kiện sale dược phạm vi mua sắm thuốc, nguyênliệu làm thuốc hoặc Giấy ghi nhận GDP gồm thời hạn còn hiệu lực, cấp trướcngày Thông tư này còn có hiệu lực, cơ sở triển lẵm được phép cung cấp thuốc,nguyên liệu làm cho thuốc đến khi xong thời hạn ghi trên giấy chứng nhận.

Trường đúng theo Giấy chứng nhận đủ điều kiệnkinh doanh dược hết thời hạn hiệu lực, cơ sở phân phối phải thực hiện thủ tục đềnghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo nguyên tắc tại Nghị địnhsố 54/2017/NĐ-CP và reviews việc đáp ứng GDP theo qui định tại Chương IIIThông bốn này.

Trường hợp Giấy ghi nhận GDP không còn thờihạn trước, cơ sở bày bán phải triển khai thủ tục đề nghị review việc duy trìđáp ứng GDP theo biện pháp tại Chương IV Thông tứ này nhằm tiếp tục vận động đếnhết thời hạn ghi bên trên Giấy ghi nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

2. Đối cùng với cơ sở kinh doanh đã được cấpGiấy chứng nhận đủ điều kiện marketing dược phạm vi bán buôn thuốc, nguyên liệulàm thuốc không thời hạn, khi không còn thời hạn Giấy chứng nhận GDP, cửa hàng phân phốiphải thực hiện thủ tục đăng ký review việc duy trì đáp ứng GDP theo quy địnhtại Chương IV Thông tứ này.

3. Đối với hồ nước sơ đề xuất cấp Giấy chứngnhận đầy đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc hồ sơ đăng ký review định kỳ vấn đề đáp ứngGDP đã làm được nộp về Sở Y tế trước thời gian ngày Thông tư này có hiệu lực, Sở Y tế tiếnhành review cơ sở theo tiêu chuẩn GDP được phát hành kèm theo Thông tứ số48/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của cục trưởng cỗ Y tế ban hành nguyêntắc Thực hành giỏi phân phối thuốc hoặc Thông bốn này.

Điều 18. Tráchnhiệm thi hành

1. Cục cai quản Dược bao gồm trách nhiệm:

a) nhà trì, phối phù hợp với các 1-1 vịliên quan tổ chức thông dụng Thông bốn này;

b) có tác dụng đầu mối, phối hợp với các đơnvị có liên quan hướng dẫn thực thi Thông bốn cho Sở Y tế, Y tế ngành cùng cơ sởphân phối ở trong phạm vi chức năng, trọng trách được giao;

c) Tổng đúng theo và công bố trên TrangThông tin điện tử của Cục thống trị Dược danh sách cơ sở triển lẵm trên toàn quốcđã được cấp Giấy ghi nhận đủ điều kiện sale dược, Giấy chứng nhận GDP;cập nhật tình trạng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy bệnh nhậnGDP, tình trạng đáp ứng nhu cầu GDP và thông tin khác theo qui định tại khoản 4 Điều 8Thông tư này, theo phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;

d) ra mắt tài liệu cập nhật GDP trêncổng tin tức điện tử của cục Y tế và Trang tin tức điện tử của viên Quản lýDược;

đ) Đầu côn trùng hoặc phối phù hợp với Thanhtra Bộ triển khai kiểm tra, thanh tra việc tuân hành các lao lý của Thông tưnày cùng xử lý phạm luật theo thẩm quyền.

2. Cục cai quản Y, Dược cổ truyền cótrách nhiệm:

a) làm cho đầu mối, phối hợp với các đơnvị có tương quan hướng dẫn xúc tiến Thông tứ cho Sở Y tế, Y tế ngành với cơ sởphân phối thuốc cổ truyền, dược liệu thuộc phạm vi chức năng, trọng trách đượcgiao;

b) Tổng vừa lòng và ra mắt trên TrangThông tin điện tử của Cục quản lý Y, Dược truyền thống danhsách cơ sở cung cấp trên toàn nước đã được cấp cho Giấy chứng nhận đủ điều kiệnkinh doanh dược, cập nhật tình trạng Giấy chứng nhận đủ điều kiện marketing dược,tình trạng đáp ứng GDP và thông tin khác theo điều khoản tại khoản 4 Điều 8 Thôngtư này, theo phạm vi chức năng, trách nhiệm được giao;

c) tiến hành việc thanh tra kiểm tra,xử lý vi phạm theo thẩm quyền.

3. Sở Y tế có trách nhiệm:

a) Phối phù hợp với các đơn vị chức năng liên quantổ chức phổ biến Thông tứ này và khuyên bảo triển khai cho các đơn vị bên trên địabàn;

b) triển khai việc mừng đón hồ sơ đềnghị cung cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sale dược hoặc hồ nước sơ đề nghị đánhgiá đáp ứng GDP, tiến hành review đáp ứng GDP, cấp cho Giấy ghi nhận đủ điều kiệnkinh doanh dược, Giấy chứng nhận GDP đến cơ sở cung cấp trên địa bàn;

c) công bố trên Trang thông tin điệntử của Sở Y tế danh sách các cơ sở trưng bày đã được cấp Giấy ghi nhận đủ điềukiện marketing dược, tình trạng đáp ứng GDP và thông tin khác theo qui định tạikhoản 4 Điều 8 Thông tư này, theo phạm vi chức năng, trách nhiệm được giao;

d) Kiểm tra, thanh tra câu hỏi tuân thủcủa cơ sở phân phối trên địa bàn; xử lý phạm luật theo thẩm quyền;

đ) Định kỳhàng tháng report cập nhật list cơ sở phân phối trên địa phận đã được cấpGiấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và tình trạng thỏa mãn nhu cầu GDP theo nộidung luật tại khoản 4 Điều 8 Thông tư này về Cục thống trị Dược.

4. Cơ sở phân phối có trách nhiệm:

a) Tổ chức nghiên cứu và phân tích triển khai việcthực hiện nguyên tắc của điều khoản về dược, tiêu chuẩn chỉnh được ban hành tại Thông tưnày;

b) bảo đảm luôn thỏa mãn nhu cầu tiêu chuẩnGDP nhìn trong suốt quá trình hoạt động vui chơi của cơ sở phân phối;

c) Thực hiện chuyển động phân phối thuốc,nguyên liệu làm thuốc theo như đúng phạm vi được cấp giấy phép trên cơ sở vâng lệnh cácquy định của pháp luật.

Trong quá trình thực hiện, nếu tất cả khókhăn, vướng mắc đề nghị những cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về cỗ Y tế đểxem xét, giải quyết.

địa điểm nhận: - Ủy ban về những vấn đề buôn bản hội của Quốc hội (để b/cáo); - VPCP (Phòng Công báo, cổng tin tức điện tử chủ yếu phủ); - bộ trưởng (để b/c); - những Thứ trưởng BYT; - cỗ Tư pháp (Cục kiểm soát văn bạn dạng QPPL); - Bộ, cơ quan ngang Bộ, phòng ban thuộc chính phủ; - những Vụ, Cục, T.tra cỗ Y tế; - Sở Y tế; - Tổng doanh nghiệp Dược Việt Nam; - hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Hội dược khoa Việt Nam; - Tổng cục Hải quan; - Cổng TTĐT cỗ Y tế, Trang TTĐT Cục cai quản Dược; - lưu lại VP, PC, QLD (5).

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường

PHỤ LỤC I

THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC(Ban hành đương nhiên Thông bốn số 03/2018/TT-BYT ngày 09 mon 02năm 2018 của bộ trưởng bộ Y tế)

1. Giới thiệu chung

2. Phạm vi hướng dẫn

3. Giải thích thuật ngữ

4. Những nguyên tắc chung

5. Phương tiện về cung cấp thuốc

6. Tổ chức triển khai và quản ngại lý

7. Nhân sự

8. Hệ thống chất lượng

9. Nhà xưởng, kho tàng và bảo quản

10. Phương tiện vận gửi và thiết bị

11. Bao bì vận đưa và ghi nhãntrên bao bì

12. Nhờ cất hộ hàng cùng tiếp nhận

13. Chuyển động và dung dịch trong quátrình vận chuyển

14. Hồ sơ, tài liệu

15. Đóng gói lại và dán nhãn lại

16. Khiếu nại

17. Thu hồi

18. Thành phầm bịtrả lại

19. Dung dịch giả

20. Các chuyển động theo hợp đồng

21. Từ bỏ kiểm tra

1. Giới thiệuchung

Phân phối là chuyển động quan trọng trongquản lý chuỗi cung ứng thuốc. Nhìn toàn diện nhiều cá thể và đơn vị tham gia vàocác khâu bảo vệ và bày bán sản phẩm. Phương châm của giải đáp này nhằm cung cấp việc bảo vệ chất lượng và định danh thuốc trong tất cả cáccông đoạn của toàn bộ quá trình phân phối. Các công đoạn này bao gồm - nhưngkhông giới hạn ở - hoạt động mua bán, bảo quản, phân phối, vận chuyển, đóng góilại, dán nhãn lại, ghi chép và lưu hồ sơ.

Hướng dẫn này gửi ra công việc phù hợpnhằm cung ứng việc dứt các trọng trách liên quan cho các công đoạn khácnhau của quy trình phân phối trong chuỗi cung ứng và ngăn ngừa thuốc trả thâmnhập thị phần thông qua chuỗi cung ứng. Mỗi cá thể tham gia hệ thống cần xemxét những phần tương xứng với vai trò ví dụ của mình trong quá trình phân phối thuốc.Trường thích hợp trong chuỗi phân phối có thực hiện một hoặc một số hoạt động vui chơi của quátrình cấp dưỡng như gói gọn lại và dán nhãn lại thì những nguyên tắc GMP buộc phải đượcáp dụng cho các vận động này.

Thuốc đưa là mối đe dọa thực tế đối vớisức khỏe khoắn và an ninh của cộng đồng. Vày đó, điều cơ bản là phải đảm bảo an toàn chuỗi cungứng tránh khỏi sự đột nhập của các thành phầm này. Các khâu yếu ớt trong thừa trìnhphân phối dung dịch là cửa ngõ ngõ mang đến thuốc giả, dung dịch nhập lậu, thuốc trộm cắp cùng thuốckém unique xâm nhập chuỗi cung ứng. Đây là vấn đề quan hổ hang ở cả những nướcđã phát triển và đang phát triển. Cách thức xâm nhập chuỗi đáp ứng của các sảnphẩm này ngày dần phức tạp, tinh vi cùng dẫn mang lại tình trạng các thị trường thứ cấpvà không phân biệt trên toàn nuốm giới. Sự tham gia của các đơn vị không được cấpphép trong quy trình phân phối và marketing thuốc là 1 trong những mối quan ngại sệt biệt.Phương pháp phổ biến duy nhất là sự tham gia của tất cả các mặt vào chuỗi cung ứngthì mới đem lại thành công trong cuộc chiến chống thuốc đưa và vày đó toàn bộ cácbên thâm nhập vào thị phần cần phải lành mạnh và tích cực hợp tác cùng nhau trong thừa trìnhhoạt động.

Hướng dẫn này vận dụng cho tất cả cáccá nhân và cơ sở tham gia vào ngẫu nhiên công đoạn như thế nào của quy trình phân phối thuốctừ cơ sở sản xuất thành phầm đến người cấp phép hoặc cung cấp thuốc trực tiếp chobệnh nhân hoặc cho người đại diện của bệnh dịch nhân. Các đối tượng người dùng này bao hàm tấtcả các bên tham gia vào thừa trình sale và bày bán thuốc, các cơ sở sảnxuất thuốc, kể cả các cơ sở phân phối thuốc thành quả và các cơ sở bán buôn thuốccũng như các bên khác ví như cơ sở trung gian, cửa hàng cung ứng, các đại lý phân phối, cơsở cung ứng dịch vụ hậu cần, các đại lý kinh doanh, doanh nghiệp vận tải và cơ sởgiao nhấn cùng những nhân công của những cơ sở này.

Để gia hạn chấtlượng thuở đầu của thuốc, mỗi mặt tham gia chuỗi triển lẵm phải vâng lệnh các quyđịnh và quy định hiện hành. Mọi chuyển động trong quá trình phân phối thuốc phảiđược triển khai theo các nguyên tắc thực hành tốt sản xuất (GMP), thực hành tốtbảo quản (GSP) và thực hành giỏi phân phối (GDP) hiện nay hành.

2. Phạm vi hướngdẫn của tài liệu

Tài liệu này đưa ra số đông yêu mong đốivới việc phân phối thuốc, bao hàm các thuốc đề nghị kê đơn,thuốc không bắt buộc kê đơn, vắc xin với sinh phẩm.

Các nguyên lý phân phối vật liệu làmthuốc (dược chất (APIs) với tá dược) cũng không được kể trong tư liệu này.Các nội dung này được chuyển vào gợi ý thực hành tốt kinh doanh cùng phân phối vật liệu làm dung dịch của WHO sống phụ lục II củaThông bốn này.

3. Giải thíchthuật ngữ

Lô hàng:Là con số thuốc được đáp ứng trong một lượt theo đơn đặt hàng cụ thể. Một lôhàng tất cả thể gồm một hay nhiều kiện hoặc thùng và rất có thể chứa các thuốc thuộcmột hay các lô khác nhau.

Tạp nhiễm:Là sự lộ diện không ước ao muốn của các tạp chất chất hóa học hoặc vi sinh, hoặccác hóa học ngoại lai trong hoặc bên trên một nguyên liệu, sản phẩm trung gian hoặcthuốc trong quá trình xử lý, sản xuất, rước mẫu, gói gọn hoặc đóng gói lại, bảoquản hoặc vận chuyển.

Nhiễm chéo: Sự tạp nhiễm của một nguyên liệu, sản phẩm trung gian hoặc thành phẩmdo nguyên liệu hoặc thành phầm khác trong quy trình sản xuất, bảo quản và vậnchuyển.

Hết hạn trước/xuất trước (FEFO): Là quy trình phân phối nhằmbảo đảm các thành phầm lưu trữ gồm ngày hết hạn sớm nhất có thể phải được phân phối và/hoặcsử dụng trước và sản phẩm lưu kho gồm ngày hết hạn sử dung muộn rộng được triển lẵm và/hoặcsử dụng sau.

Sản phẩm trung gian: Là thành phầm được chế biến 1 phần và cần được trải qua các công đoạnsản xuất không giống nữa trước lúc trở thành buôn bán thành phẩm.

Hồ sơ sản phẩm: là một trong những hồ sơ hoàn chỉnh giúp truy tìm nguyên quyền sở hữu và các giao dịchliên quan liêu tới một thuốc rõ ràng khi sản phẩm này được triển lẵm qua chuỗi cung ứng.

Thu hồi sản phẩm: Là quá trình rút hoặc loại trừ một thuốc khỏi chuỗi đáp ứng do lỗi sảnphẩm, do tất cả sự khiếu nại về những phản ứng bất lợi nghiêm trọng của sản phẩm và/hoặcdo thành phầm là trả hoặc hoàn toàn có thể là giả. Việc tịch thu sản phẩm rất có thể do cơ sở sảnxuất, cửa hàng nhập khẩu, cơ sở phân phối buôn, cơ sở cung cấp hoặc một đơn vị có tráchnhiệm tiến hành.

Bảo đảm hóa học lượng: Là quan niệm rộng bao hàm tất cả các vụ việc mà bao gồm thể ảnh hưởng mộtcách cá biệt hay cùng hưởng đến unique của một sản phẩm. Nó là tổng hòa cácsắp đặt nhằm đảm bảo an toàn thuốc đạt tiêu chuẩn theo yêu cầu phục vụ mục đích sử dụngdự kiến.

Hệ thống chất lượng: Là khối hệ thống cơ sở trường hợp, bao hàm cơ cấu tổ chức, các thủ tục, cácquá trình cùng nguồn lực và các vận động được hệ thống hóa cần thực hiện để bảođảm tin tưởng chắc hẳn rằng rằng một sản phẩm (hay dịch vụ) sẽthỏa mãn các yêu cầu đưa ra về chất lượng.

Biệt trữ:Là tình trạng thuốc được bí quyết ly một cách cơ học tập hoặc bằng các biện pháp hiệuquả khác trong những lúc chờ quyết định về việc xuất xưởng, đào thải hoặc chế biến lại.

Lấy mẫu:Là các hoạt động được thiết kế để lấy được 1 phần đại diện của một dung dịch theomột quá trình thống kê thích hợp với một mục đích xác định, ví dụ như chấp thuậncác lô hàng hoặc xuất xưởng lô.

Tuổi thọ:Là khoảng thời hạn mà trong đó một thuốc, nếu được bảo vệ đúng cách, vẫn đáp ứngcác tiêu chuẩn quality đã được khẳng định bằng các nghiêncứu về độ ổn định đối với một số lô sản phẩm. Tuổi lâu được thực hiện để xác địnhhạn dùng của mồi lô sản phẩm.

Quy trình thao tác chuẩn chỉnh (SOP): Là quy trình bằng văn bạn dạng được phê duyệt, trong những số đó đưa ra các hướng dẫnthực hiện nay các hoạt động không tốt nhất thiết tương quan đến một sản phẩm cụ thể nàođó mà mang tính chất chung (như quy trình vận hành thiết bị, gia hạn và có tác dụng sạch, thẩmđịnh, vệ sinh nhà xưởng và kiểm soát môi trường, lấy chủng loại và thanh tra).

Bảo quản:Là việc lưu giữ thuốc trong kho cho đến khi sử dụng.

Vận chuyển: Là tiến trình mà trong số đó thuốc đã trong quy trình vận chuyển, lưuchuyển qua hoặc thông sang một đường dẫn hoặc đường đi để tới điểm tập trung cuốicùng.

Phươngtiện vận chuyển: Là xe cộ tải, cung cấp tải, xe buýt, minibuýt, xe pháo hơi, rơ mooc, sản phẩm bay, tàu hỏa chở hàng, tàu thủy và các phương tiệnkhác dùng để vận đưa thuốc.

4. Những nguyên tắcchung

4.1. Tất cả các mặt tham gia vào quátrình triển lẵm thuốc đều có trách nhiệm bảo vệ duy trì quality thuốc vàtính toàn vẹn của chuồi triển lẵm trong suốt quá trình phân phối từ các đại lý sảnxuất đến đại lý hoặc cá thể chịu trọng trách cấp phân phát hoặc cung ứng sản phẩmcho người mắc bệnh hoặc người thay mặt đại diện của bệnh dịch nhân.

4.2. Các nguyên tắc GDP được coi là cáctiêu chuẩn chỉnh tối thiểu so với cơ sở trưng bày thuốc.

4.3. Các nguyên tắc GDP được áp dụngcho cả các thuốc lưu chuyển thuận vào chuỗi triển lẵm từ nhà cấp dưỡng đến cơsở phụ trách cấp phạt hoặc cung ứng sản phẩm cho bệnh nhân và những sản phẩmlưu chuyển nghịch trong chuỗi, như thành phầm bị thu hồi hoặc trả lại.

4.4. Các nguyên tắc GDP cũng cần đượcáp dụng, tuân thủ so với các dung dịch viện trợ.

4.5. Tất cả các bên tham gia vào quátrình bày bán phải áp dụng nghiêm túc, vừa đủ các vẻ ngoài GDP, lấy một ví dụ nhưtrong những quy trình liên quan đến truy nguyên bắt đầu sản phẩm và nhận biếtcác nguy cơ so với vấn đề an toàn.

4.6. Tất cả các bên, bao hàm chính phủ,các cơ quan hải quan, các cơ quan tiến hành pháp luật, các cơ quan cai quản lý, cáccơ sở sản xuất, cơ sở triển lẵm và các cơ sở chịu đựng trách nhiệm cung ứng thuốccho người bệnh phải hợp tác ký kết với nhau nhằm đảm bảo chất lượng với tính bình yên củasản phẩm và ngăn ngừa tình trạng dịch nhân áp dụng phải những thuốc giả, thuốckhông được phép giữ hành, sử dụng.

5. Chế độ vềphân phối thuốc

5.1. đại lý chỉ được triển khai các hoạtđộng trưng bày thuốc, vật liệu làm thuốc theo đúng phạm vi marketing quy địnhcủa pháp luật.

5.2. Các đại lý phân phối cần là cơ sở đượccấp phép theo chính sách của điều khoản để triển khai (các) tác dụng mà cửa hàng dựkiến tiến hành và đề nghị chịu trách nhiệm đối với các vận động liên quan đếnphân phối dung dịch mà các đại lý đó tiến hành.

5.3. Các cơ sở trưng bày chỉ phân phốithuốc có giấy tờ lưu hành hoặc giấy tờ nhập khẩu thuốc.

5.4. Cơ sở bày bán thuốc chỉ tất cả thểmua thuốc từ những cơ sở có giấy tờ sản xuất, buôn bán hoặc đáp ứng thuốc.

5.5. Cơ sở cung cấp chỉ được cung ứngthuốc cho cơ sở có công dụng phân phối thuốc không giống hoặc cho các đại lý khám chữa trị bệnh,cơ sở chào bán lẻ.

5.6. Khi cần, một số hoạt động có thểđược ủy thác mang đến tổ chức, cá thể đã được cấp phép phù hợp theo vẻ ngoài củapháp luật. Các chuyển động được ủy thác cùng hợp đồng này buộc phải được ghi rõ trongvăn phiên bản thỏa thuận hoặc thích hợp đồng. Bên nhận ủy thác thích hợp đồng phải tuân hành cácquy định về GDP liên quan đến vận động thực hiện nay và yêu cầu được cửa hàng phân phốiđịnh kỳ tiến công giá, đo lường việc tiến hành các hoạt động này để bảo đảm đáp ứngcác nguyên lý GDP.

6. Tổ chức triển khai vàquản lý

6.1. Cơ sở phân phối phải thiết lập mộtcơ cấu tổ chức thích hợp, được minh họa bằng sơ trang bị tổ chức. Trách nhiệm, quyềnhạn và quan hệ giữa các nhân viên bắt buộc được xác định rõ ràng.

6.2. Trách nhiệm và trọng trách của cáccá nhân phải được khẳng định rõ ràng, được ghi chép dưới dạng phiên bản mô tả công việcbằng văn bản và được các cá nhân liên quan cố kỉnh rõ. Các nhân viên chịu đựng trách nhiệmvề câu hỏi bảo quản, cung cấp vận chuyển những thuốc cai quản đặc biệt phải gồm trìnhđộ, năng lực đáp ứng nhu cầu các luật l??